No.

要求Requirements

响应情况

URS001

喷雾干燥机生产能力：确保生产能力在设备提供的技术参数范围内，料处理量：200Kg/h,并且设备生产能力不得低于设定生产能力的95%。

URS002

干燥成品含水量不得高于5%

URS003

产品收集效率≥95%，以麦芽糊精溶液为验收标准。

URS004

生产过程不得出现粘壁、软化、熔融甚至焦化现象，适应多产品的干燥。

URS005

进风温度可调控，温度调节精度±2℃

URS006

与物料接触的传动件采用良好密封或采用可靠的防漏滴装置，杜绝水、油等污染药物。

URS007

雾化器能根据不同的物料特性进行喷雾调节，在充分保证正常工作的前提下确保物料喷雾直径小于塔体直径。

URS008

直接接触物料的空气经净化过滤处理后，空气洁净度不得低于D级标准。

URS009

系统排风须考虑倒灌设计，并且排风符合环保排风标准，或采取可行的捕尘装置进行有效收集。

URS010

设备进出物料口须符合GMP要求（做为采购设备的最低标准），

URS011

高效过滤器安装完毕后须做完整性测试，并出具合格报告。

URS012

为防止物料在塔内壁形成粘壁和附壁，系统配置旋转气扫装置，气扫配置高压风机，电加热器及高效过滤器。

URS013

为保护物料，防止物料高温软化和色泽加深，塔壁采用冷壁风技术，设置冷风夹套，并将预热进行回收利用。

URS014

机组用PLC程序控制系统回路，触摸屏动画显示工艺流程，变量操作参数实现模糊技术自动跟踪调节， 包括雾化器转速、进出塔温度、压力显示、故障显示等，并具打印功能，做为生产记录的依据。

URS015

设备清洗必须满足GMP清洗验证的要求，并列出难清洗部位清洗方式图。

URS016

1、料液条件

物料名称：     中药浸膏、中药提取液

初水分:        70～80%

终水分:        3～5%

处理量：       180～220Kg/h

料液温度：     20℃（常温）（45~60℃）

料液比重：     1.15-1.20g/ml

URS017

2、工艺条件

雾化方式：     离心式

雾滴与热空气接触方式：  并流式

热源和加热方式：蒸汽+电加热

进风温度： 180～230℃可调

出风温度：90～120℃可调排风

出料方式：     二级旋风除尘器+水沫除尘器

系统材质要求： 全部SUS304

噪声：≤80分贝

No.

要求Requirements

响应情况

URS018

提供设备详细所需的动力系统和厂房设施配套要求，并根据用户工艺平面布局进行前期安装图纸设计。

URS019

设备所需购买方提供的物料、厂房、动力系统等资料，须以表格文字的方式进行确认。

No.

要求Requirements

响应情况

URS020

处理量：约200Kg/h

塔径/塔高：4.0M/9.8M

操作温度：进温180~230℃/出温90~120℃

雾化器LPG-200：转速≥18000rpm，盘径150~160mm

装机功率：传动约45KW；电加热功率：108KW

热水耗量：500kg/次（清洗时用）

URS021

干燥系统形式：开式循环系统

URS022

供料方式：螺杆泵（耐弛泵），或同等品牌。

URS023

热风接触方式：并流方式

URS024

热源方式：蒸汽+电加热，蒸汽压力不低于0.6MPa（表压）

URS025

除尘方式：二级旋风+水沫除尘

URS026

雾化方式: 离心式雾化

URS027

干燥机组由进风过滤系统、空气加热和热风分配器系统、干燥主塔、塔壁夹套风冷系统、回转吹扫系统、进料及雾化系统、高效旋风除尘系统、尾气除尘器等组成。

URS028

需满足中药提取液含糖量高的特点，专门设计制造的植物提取液和中药浸膏喷专用的雾干燥机组。

URS029

特殊设计的蜗壳和热风分配器：特殊设计的主塔，热风涡壳保证物料雾化液滴不返顶，防止物料返顶热熔焦化变质现象。

URS030

冷冻除湿冷风冷却收料：此项技术可使旋风处物料迅速降温冷却，避免了因为物料因高温而出现的物料软化结块现象，又可避免了吸湿性物料吸湿结块等现象。

URS031

塔壁回转吹扫装置：专门为中药浸膏物料含糖量高，高温易软化粘壁的特点而设计，有效的解决中药浸膏类物料粘壁现象，避免了物料长时间停留在塔壁导致的物料变质问题，严重粘壁时甚至不能生产。

URS032

冷壁夹套系统：有效解决已干燥尘粒遇到高温塔壁瞬间熔融粘壁现象，同时兼顾不同物料对干燥塔壁温度的不同，设计调风阀任意切换。

URS033

热风蜗壳采用数螺旋线加速式的结构，以增强热风与物料液滴的热置换，并有序的旋流下降。热风分配器能做到分配器的两边均有导风机构，并可任意调节角度，以控制热风入塔时的切向角度，内侧导风机构增加热风的旋转，强化该股热风对雾化料膜的剪切力，使得热风与料液充分接触，强化两者之间的换热换质过程。

URS034

雾化器采用无级调节式雾化器，转速可调节至最佳雾化效果。

URS035

调整了塔锥体的锥度，充分考虑物料在锥体下料时的顺畅。

URS036

设计塔内照明装置及观察清洗门和人孔，方便员工观察及客户参观。

URS037

管道采用快装式设计，方便设备的组装拆卸和清洗。

URS038

设备材质（包括附件）均为SUS304不锈钢材质，包括紧固螺丝、螺母、平垫。相关的不锈钢材料全部采用宝钢或太钢品牌，并须提供相关的材质证明。

URS039

设备所有接口均为承压1.6MPa法兰接口或快卡接口，须详细列出各接口尺寸，在设备制造前经双方签字确认。 

URS040

全部设备的结构、刚度及密封设计可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏、不变形、整个设备密封性能良好。

URS041

设备焊缝平整，内外表面所有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁，不得出现锈蚀脱落等情况，内胆镜面抛光≤0.4μm，无沙眼、卫生级无死角，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。

URS042

直接接触产品的密封件采用制药级的材料（如无制药级材料可采用食品级，但不得产生对产品有质量风险的危险源），所有密封垫采用聚硅胶垫并能耐有机溶剂、酸碱的腐蚀。

URS043

加热部件应具有效隔热、防烫伤功能，温度不高于60℃。

URS044

主塔筒体内壁厚δ=3.0mm，外壁厚δ=1.5mm

URS045

设备电气不考虑防爆功能，但设备电气部分防尘防水等级不低于IP65。

URS046

塔径塔高必须合理，须保证物料干燥之前达不到塔壁，又可保证粉料的热风停留时间内完成低温干燥。

URS047

塔壁设夹套冷风冷却装置，确保料液不会粘结在塔壁上因局部温度过高而产生软化、熔融甚至焦化现象

URS048

锥度增大，锥体上安装空气震击器，用压缩空气脉冲式真击筒体，防止物料附在筒体上。

URS049

配置：

A、物料泵卫生级，满足GMP要求；

B、视灯防爆；符合GMP要求,工作电压36/12V；

C、两个长条框条视镜，符合GMP要求，采用钢化玻璃；

D、供液料槽或冷热罐。

URS050

供料系统

◆ 进料系统采用模糊控制，实现进料速度与排风温度自动匹配，避免温度波动对物料干湿度影响，使成品水分含量保持在需要的水平，从而保证成品品质。

◆ 泵采用卫生级螺杆泵或转子泵，4-20mA信号输入，匹配出风温度。管道阀门主件为SUS304不锈钢材质，洁净卫生。

URS051

空气加热净化系统

本系统制作成集成模块式结构，采用不锈钢加热箱体，电加热器和过滤器均为快装抽屉式结构，方便清洗，方便维修。

由初、中效、高温高效空气过滤器、风机、电加热器等组成。

热源为电加热，材质为全不锈钢，自动控温组，其热效率高，输出热量稳定。

进、排风管采用圆风管 ，快开连接形式，且圆滑无锐利棱角，易清洁。进、排风管上设置防倒流装置。进、排风采用气动自动控制阀门。

进风按GMP要求，直接接触药物的空气要求进行净化处理。经初、中、高三效过滤处理，过滤器要求初效、中效过滤器考虑用无纺布，且便于清洁及安装、高效H13。每段过滤器需安装、拆除、清洗、更换方便，每段过滤器两侧有压差显示，进风系统

净化空气不得低于D级标准。

URS052

引风出料管段采用活连接，可随时拆装、清洗消毒灭菌处理等，必须到达GMP要求。

URS053

设排风止回阀，排风配粉尘报警仪，排风过滤器，排风必须符合环保排放标准。

URS054

卖方提供的设备必须是用规定材料制造，全新未曾使用过。

URS055

介质循环系统：整机由送风机、引风机、调风蝶阀、风管等组成。

URS056

控制系统

机组用PLC程序控制系统回路，触摸屏动画显示工艺流程，变量操作参数实现模糊技术自动跟踪调节， 包括雾化器转速、进出塔温度、压力显示、故障显示等。自控元件必须使用国内或国际知名品牌，合同制订时双方确定。

◆ 由主控元件、可编程器采用西门子产品，保证设备系统持续平稳运行。温度采用PID模糊控制，精度高

◆ 人机界面+PLC程序控制，实时显示工作状态，数据在线采集，系统显示控制温度、压力、压差、风机转速、雾化器转速、料泵转速；进、出风温度模糊控制，进料量4-20mA输入跟踪出风温度，根据出风温度自动调节进料速度，保证批次生产的物料温度和终水份恒定，提高产品品质；故障报警功能，系统会根据不同的故障原因做出相应的处理，显示故障发生的时间和故障原因，显示出现故障的具体部件，大大方便设备的日常维护维修；PLC程序控制及互锁，防止设备误操作，保证设备安全稳定运行；控制柜设紧急停止按钮，供紧急情形下能够立即停机。

◆ 本机组控制系统集成度高，自动化水平高，大大减少现场操作人员数量，具有故障自诊断功能，根据系统出现的不同的故障自动做出相应的处理，并报警通知。

URS057

其他辅助系统：均为知名厂家供应，性能可靠；部分管道考虑了一定的角度设计，采用压制光洁不锈钢管，避免了结料、堵料，和局部阻力过大影响物料输送的现象。

URS058

提供设备配置明细表，包括供料系统/冷却夹套系统/介质循环系统/空气加热净化系统/干燥主机及物料收集系统/塔壁吹扫系统/控制系统/其他配套系统

URS059

提供备品备件明细表

No.

要求Requirements

响应情况

URS060

设备的设计和制造必须符合钢制常压容器规范和标准，罐内设计压力为常压、设计温度为常温，设备有效容积为 1000L。 

URS061

设备及相配套的各种工艺管口；可根据用户对设备的自动化需求接出各控制管口和安装控制元件。 

URS062

主体要求：设备结构形式为立式，带搅拌，交套加热，直筒上下椭圆封头，罐腿安装形式。

URS063

抛光要求：设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm（提供抛光检测证明文件）。

URS064

进/出料方式：采用泵打的方式进料。

URS065

清洗方式：要求罐体易于清洗，安装有360度旋转清洗器，并留有清洗用饮用水、纯化水管路接口，保证罐内无清洁死角。 

URS066

厚度要求：筒体及封头δ≥4mm。

URS067

 接口要求：

（1）上封头：留进料口、呼吸口、液位控制口、清洗口（接至清洗球，并预留饮用水、纯化水两个接口）、预留管口 等快装卡盘。 

（2） 罐底：留液位检测口、出料口等快装卡盘。

URS068

仪表：灵敏稳定，选用国内知名品牌。

URS069

附件配置：各工艺管口、快开人孔、旋转清洗球。 

No.

要求Requirements

响应情况

URS070

设备电气箱接线坚固，接地可靠，有明显警示标识，尺寸合适，便于维修保养。

URS071

所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应提高清洁的可操作性。

URS072

供应商应就明显影响工艺操作的不同安全问题提出建议。

URS073

所有设备应配有主断电器（控制柜）和紧急停止按钮。经主断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行。急停装置应安装在方便操作的位置。 

URS074

供应商应提供用于外部电缆的信号接地和屏蔽的控制柜内部接地棒。

URS075

施工中应根据合理、整齐、避开热源、震动和方便操作的原则，尽量紧凑排布。

URS076

仪表盘、电缆桥架及就地仪表，正常情况下不带电的金属外壳，应与车间接地网可靠连接。

URS077

防爆区自控设备及仪表采用防爆挠性管连接。

URS078

设备安装涉及楼梯及围护栏的，须保证楼梯宽度与斜度符合安装要求，围护栏焊接牢固。

URS079

设备电源线在须配备管外套，在洁净区内的须配洁净管外套

URS080

配备高压泵，所提供设备须确保易拆装、无死角、易清洁

URS081

整机保证清洗时不会造成电器元件、轴承部位受潮进水。排风必须符合环保排放标准。

URS082

设备生产过程中产生的噪音符合标准，产尘符合排放标准。

No.

要求Requirements

响应情况

URS083

供应商负责编写设备的FAT文件（设备工厂IQ/OQ等），文件必须切实可行，满足GMP规范，并经用户确认后负责实施。

URS084

设备运行综合性能必须满足设备设定技术参数，如果FAT达不到出厂标准，供货方不得私自发货，否则由此造成的费用供货方全部承担。

URS085

设备制造质量进度关键控制点，须通知用户到制造厂进行验收，确认后方可进行下工序的制造或组装（可以根据用户要求灵活实施）

No.

要求Requirements

响应情况

URS086

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰。设备到场时必须完好无损。

URS087

设备到货清单必须祥列每装箱内容物。

URS088

货物必须由供方运输至购买方指定安装地点（设备合同上约定）。

No.

要求Requirements

响应情况

URS089

根据原厂提供之设备性能条件逐一验收。

URS090

依合约内容条件逐一验收。

URS091

设备安装完成后供应商应用技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品后为验收合格标准，且能满足买方不同产品干燥要求（买方可根据卖方要求提供一定数量的样品或样品数据）。

URS092

试车期限内该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器，产生的任何费用均由供应商负责，并退回购买方已经支付的货款。

No.

要求Requirements

响应情况

URS093

设备到货拆箱时供应商须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现设备或零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。

URS094

设备到货后，自我公司通知安装日期起，供应商应在15个自然日内完成安装，试车完毕。

URS095

试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。

URS096

供应商进场施工须遵守我方施工规则施工。

URS097

安装试车期间安全自负，非我方造成的原因应由供应商负全责。

No.

要求Requirements

响应情况

URS098

所有的文件都符合中国现行版 GMP 的要求。

URS099

提供需方的文字资料有：设备的使用说明书、设备清单、设备材质报告、外购通用件的使用说明书、合格证、等。

URS100

提供需方的图纸资料有：带控制点的工艺流程图、总平立面设备布置、电器原理图等。

URS101

提供符合GMP要求的（FDS、FAT、DQ、IQ、OQ、）文件等。

No.

要求Requirements

响应情况

URS102

需提供书面及电子版的设备原理、操作及维护培训资料。

URS103

现场培训：投标方需对买方指定人员进行现场培训，通过培训应达到如下效果： 

（1）操作人员能独立操作设备，并能顺利完成三批试生产。 

（2）设备维修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护。 

（3） 验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能独立进行验证。 

No.

要求Requirements

响应情况

URS104

本设备保修期为1年，有效日期自安装试车完成验收日起计算。

URS105

如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限，同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。

URS106

设备试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应或更换，且维修期应在48内小时内到现场。

URS107

维修期内供应商应每个季度定期向使用方了解设备使用情况，至少免费检修1-2次。并提交《巡检单》或《维修单》

URS108

设备提供方须终身提供有偿维修及售后服务。

URS109

设备运行综合性能，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有出现工艺参数控制不稳或是控制精度达不到规定要求、没有明显的振动和噪音恶化现象，始终符合出厂验收标准。

No.

要求Requirements

响应情况

URS110

本URS规定之内容，供应商必需满足并提供资料，若有问题请于合同制订之前会知我方，在合约上说明，各项均列入设备到货验收时之依据。

URS111

供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施，如热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等例举清楚，如有不明之项目，发生费用由供应商负责。

URS112

本URS作为合同的补充条款，做为到货验收的依据。