一步制粒机主体和喷液干燥塔系统
一步制粒机主体和喷液干燥塔系统
设备和功能概述：
系统描述：
制粒生产线用于生产片剂、胶囊剂的物料混合、制粒、干燥、整粒转料和总混。在生产过程中，设备要在密闭状态下进行装料和卸料，以防止粉末扩散到工作环境中。设备由PLC控制，具有三级全密码保护。
工艺流程：
一步制粒机在全封闭情况下，靠风机将制粒室抽成负压，将原辅料吸入沸腾床，通入热空气并喷入粘合剂制成颗粒，拉出盛料车用一步制粒机提升整粒一体机整粒转料并整粒后放至混合料斗中，用料斗混合机混合。
主要特点
安全、可靠、操作简单、有效减少粉尘污染。
设备供应商的工作范围：
设备的设计、制造、材质检查和测试、包装和交付、FAT、最终验证等活动由卖方负责，FAT需要由买方人员参加及批准，SAT、DQ、IQ、OQ、PQ部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
提供与工艺、给排水，电气、工业蒸汽等专业相关的数据资料和图纸及要求；
设备制造，正确选材；
制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告；
包装、运输及运输保险；
设备安装指导、需要卖方完成的安装、调试、验证、试运行；
提供设备设计、加工、安装、调试、验证的相关文件资料；
使用与维护的有关培训；
售后服务。
用户及系统要求
生产商在制造产品时必须满足的设定为必须满足要求，不一定满足的设为尽量满足。
生产工艺要求
| 需求编号 | 需 求 | 必须/尽量 |
| URS001 | 一步制粒机1台，一步制粒机提升整粒一体机1台，料斗混合机1台，生产能力须满足：片剂、胶囊剂的制粒干燥、整粒转料及总混，制粒生产能力80㎏-120㎏/次。料斗混合生产能力200-400㎏/批。 | 必 须 |
| URS002 | 供货范围：一步制粒机及与其相配套的配液系统，一步制粒机提升整粒一体机、料斗混合机（配1000L混合料斗1只）。 | 必 须 |
| 设备整机设计符合GMP规范要求。 | 必 须 |
| 一步制粒机，一步制粒机提升整粒一体机配备在线清洗功能，清洁效果应能达到清洁验证要求。 | 必 须 |
| 一步制粒机有合理的取样口及观察窗。 | 必 须 |
6.2 厂房设施及公用系统要求
| 需求编号 | 需 求 | 必须/尽量 |
| URS006 | 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。 | 必 须 |
6.3 设备机械部分、系统和部件的要求
6.3.1 进风系统
| 需求编号 | 需 求 | 必须/尽量 |
| URS007 | 过滤器采用（G4+F8+H13）三级过滤，H13需进行检漏测试、验证、说明检测、更换周期。过滤器更换拆卸应方便。 | 必 须 |
| URS008 | 进风系统的初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器均安有测压装置，以检测过滤器前后的压差。其安装位置应能使操作人员随时观察压差大小。 | 必 须 |
| URS009 | 在高效过滤器之后要有检测高效过滤器密封性的检漏检测取样口。 | 必 须 |
| URS010 | 进风中效过滤器和高效过滤器应能耐高温，并有材质证明。 | 必 须 |
| URS011 | 风量大小PLC自动控制且任意可调。在投标文件中说明风量的测定方法及原理。 | 必 须 |
| URS012 | 使用蒸汽作为加热介质，附加电加热装置。 | 必 须 |
| URS013 | 进风温度从20℃-90℃任意可调。温度探头应在高效过滤器之后，指示的进风温度应具有代表性。 | 必 须 |
| 室外采风最低温度-30℃，进风温度从-30℃升至90℃或从90℃降至20℃要求在20分钟以内实现。加热器安装在中效之前，并且其升温（或降温）过程为直达方式（即由当前温度直接达到设定温度）。 | 必 须 |
| 达到设定的温度后其温度浮动应在±2℃以内。 | 必 须 |
| URS016 | 进风系统应有湿度自动控制功能（除湿），湿度大小可调。 | 必 须 |
| URS017 | 湿度达到设定值后，其湿度浮动应在±3%以内。供应商需在投标文件中注明湿度测定方式（推荐的湿度控制方式为：显示并控制除湿后的空气温度，显示露点温度）。 | 必 须 |
| URS018 | 在冷凝排水管道中需要有防倒灌的装置。 | 必 须 |
| URS019 | 表冷器要用铜管，并要保证其完整、无泄漏。 | 必 须 |
| URS020 | 除湿器的接水盘和管道要用304或更好的不锈钢，并要提供材质证明。 | 必 须 |
| URS021 | 在进风系统的入口处应有防虫措施。 | 必 须 |
| URS022 | 在进风单元配有防冻装置。 | 必 须 |
| URS023 | 箱体要求：中高效后内壁为不锈钢板，中高效前为镀锌钢板，壁板具有保温防冷却功能。 | 必 须 |
6.3.2一步制粒机主体和喷液系统
| 需求编号 | 需 求 | 必须/尽量 |
| 物料负压进入一步制粒机中。 | 必 须 |
| URS025 | 一步制粒机进料口适合湿颗粒、粉末上料，接口能够快装快接、相互兼容。接口密封形式要求在投标文件中说明。 | 必 须 |
| URS026 | 一步制粒机各接口处采用气密封，密封材料采用硅化膨胀密封圈。如有更好的密封方法和密封材料请在投标文件中说明。 | 必 须 |
| URS027 | 一步制粒机，生产能力80-120Kg/锅（以干颗粒，堆密度为0.5Kg/L计），收率不低于98%。具有干燥、制粒功能。可适用水溶性、有机溶剂（乙醇等）粘合剂。 | 必 须 |
| URS028 | 过滤袋要用能耐受高温和耐受乙醇、臭氧、甲醛等腐蚀和侵蚀的材料制成，材质应符合GMP要求，并提供证明文件。可以常年反复使用、易清洗、更换方法简单易行，适合多品种生产。 | 必 须 |
| URS029 | 过滤袋振动周期、幅度和时间间隔可调、可控。若有其他过滤方式要求在投标文件中加以说明。 | 必 须 |
| URS030 | 有过滤袋检漏装置，并在投标文件中详细说明检漏原理。 | 必 须 |
| URS031 | 过滤袋的密封为卡环密封或采用更好的密封方式。 | 必 须 |
| URS032 | 喷枪及蠕动泵的性能能够满足产品工艺和批量的要求。喷液量可调整、控制和显示。 | 必 须 |
| URS033 | 喷枪与锅内产品表面的距离可以调整，以满足不同装量的生产需要。 | 必 须 |
| URS034 | 具有自动清枪防堵和监测喷枪堵塞功能。 | 必 须 |
| URS035 | 雾化压力范围：2-4bar。雾化压力可以显示和调整。 | 必 须 |
| URS036 | 喷液用软管等部件应能经受起长时间的90℃下的生产操作，并且无异物渗出。 | 必 须 |
| URS037 | 喷液用软管要用能耐受乙醇、臭氧、甲醛等腐蚀和侵蚀的材料制成，材质应符合GMP要求，并提供证明文件。 | 必 须 |
| URS038 | 具有测压装置，显示锅体不同部位（锅底盘上下、过滤袋的上下、锅内与锅外洁净区等）间的压差。其装置的设计应能避免物料的堵塞和交叉污染。 | 必 须 |
| URS039 | 要求有合适的密闭取样口，可以在生产开始时、生产过程中以及生产结束前进行取样。 | 必 须 |
| URS040 | 安装产品灯并且具有防爆措施。 | 必 须 |
| URS041 | 有用于观察一步制粒机干燥、制粒过程的目视镜。 | 必 须 |
| URS042 | 底盘要求气流温度分布均匀，物料不下漏，易清洗。 | 必 须 |
| URS043 | 盛放粘合剂的容器应该有搅拌功能。 | 必 须 |
| URS044 | 所有设备的控制柜、控制箱以及控制按钮具有良好密封，可完全阻止粉尘、水和湿气等的进入。 | 必 须 |
| URS045 | 要有在线产品温度检测的装置。 | 必 须 |
| URS046 | 在一步制粒机不用时，要保证进风和出风口的密封以避免空气和水进入锅内。 | 必 须 |
6.3.3 排风系统
| 需求编号 | 需 求 | 必须/尽量 |
| URS047 | 排风温度能够显示，监测装置安装位置应在投标文件中说明。 | 必 须 |
| URS048 | 排风管道上设置防倒流装置，排风机风量任意可调，配置电动调节阀门，开度可通过PLC控制。 | 必 须 |
| URS049 | 排风机以及电器元件等应防爆。 | 必 须 |
| URS050 | 排风系统风筒材质选用304不锈钢；采用圆风筒，快开连接形式，且圆滑无锐利棱角，易清洁。 | 必 须 |
6.3.4 配液系统
| 需求编号 | 需 求 | 必须/尽量 |
| URS051 | 配浆锅容积大小为120L，有可以加热的夹层。具有防爆功能。 | 必 须 |
| URS052 | 采用压缩空气作为搅拌动力。 | 必 须 |
| URS053 | 能够显示、调整、控制搅拌速度。 | 必 须 |
| URS054 | 能够显示搅拌时间。 | 必 须 |
| URS055 | 采用蒸汽作为加热介质，能够显示、调整、控制浆液的温度。 | 必 须 |
| URS056 | 配好的浆液出料至周转桶中或直接与下道工序连接。 | 必 须 |
6.3.5 转料整粒系统
| 需求编号 | 需 求 | 必须/尽量 |
| URS057 | 生产后的物料（颗粒经过干整粒后）收集到混合料斗中，整个出料过程要求密闭进行（出料口与混合料斗接口密闭对接）。供方负责配备标准接口。 | 必 须 |
| URS058 | 由供应商推荐出料系统，所配套的出料系统特点供应商应在投标文件中加以说明。 | 必 须 |
| URS059 | 筛网16目配1只。 | 必 须 |
| URS060 | 筛网与转子之间的间隙可调。 | 必 须 |
| URS061 | 生产能力与一步制粒的生产能力匹配。 | 必 须 |
6.3.5 混合系统
| 需求编号 | 需 求 | 必须/尽量 |
| URS062 | 混合料斗装料系数能够达80%（有效容积1000L），混合效果好，混合时间短，混合均匀度达99.0%。 | 必 须 |
| URS063 | 出料口与下游的IBC（400L）有密闭对接措施。需方提供IBC接口尺寸，供方负责配备标准接口。 | 必 须 |
6.3.6 其他技术要求
| 需求编号 | 需 求 | 必须/尽量 |
| URS064 | 在一步制粒机定位时，要考虑房间的整体布局。 | 必需 |
| URS065 | 列出设备的重量和生产能力。 | 必需 |
| URS066 | 在文件中要包括安装图。 | 必需 |
| URS067 | 必须说明装置散热情况(在室内和通过排气)。 | 必需 |
| URS068 | 在文件中要详细描述整个系统结构。 | 必需 |
| URS069 | 设备制造必须符合工程管理规范的要求。卖方的质量系统必须符合国内或国际标准。 | 必需 |
| URS070 | 在设计，制造，检测和运输的各个阶段，卖方必须按照现行标准提供所需文件。 | 必需 |
| URS071 | 与生产操作配套的辅助设备操作按钮应该在一步制粒机操作面板上。 | 必需 |
| URS072 | 为满足维修和连续操作的要求，在控制面板中的每个单元都要分离。 | 必需 |
| URS073 | 所有指示灯必须是LED型的。不需要特殊工具或打开操作面板就可以对指示灯进行更换。 | 必需 |
6.3.7 安全要求
6.3.7.1 综合要求
| 需求编号 | 需 求 | 必须/尽量 |
| URS074 | 有效电源是：380/220V±10%,50Hz的三相电。主要设备必须采用380V的电源配置，辅助设备可以采用220V的电源配置。 | 必需 |
| URS075 | 恰当的故障检测和警报通知。 | 必需 |
| URS076 | 热表面有警告标签。 | 必需 |
| URS077 | 设备要有生产状态指示灯。绿色：运行；黄色：待机和备用；红色：故障。 | 必需 |
| URS078 | 日常维护中要确保操作工不会暴露在危险环境下。 | 必需 |
| URS079 | 设备不能有锋利的边缘，以防止伤害到操作人员。 | 必需 |
| URS080 | 设备在出现服务故障时通过互锁装置停机。 | 必需 |
| URS081 | 所有旋转部件有加罩保护。 | 必需 |
| URS082 | 易于接近的区域有紧急停止功能。 | 必需 |
| URS083 | 距离设备1m处噪音在75db以下。 | 必需 |
| URS084 | 设备要求防爆（产品使用含有乙醇等有机溶剂的粘合剂），并带抗静电配置。防爆设计为憋爆形式。设备的防爆措施、防爆级别在投标文件中要有详细说明。 | 必需 |
| URS085 | 所有防爆环境的设备要通过权威部门的审批，在投标过程中要出示审批的副本。 | 必需 |
| URS086 | 设备带有接地装置并进行接地检查。 | 必需 |
| URS087 | 电力故障时，设备应处于停止状态，以保护操作者、设备本身以及生产产品。 | 必需 |
| URS088 | 电源重新启动必须由人工操作。 | 必需 |
| URS089 | 生产过程中因突然断电或其它原因停机时，要有防止溶剂蒸汽倒灌到一步制粒机内或洁净房间的安全装置。 | 必需 |
6.3.7.2 故障检测
| 需求编号 | 需 求 | 必须/尽量 |
| URS090 | 当紧急停止开关激活时设备能够检测到并发出警报和停止生产。 | 必需 |
| URS091 | 当为监控系统配备的UPS被用时，设备能够检测到并发出警报。 | 必需 |
| URS092 | 当蠕动泵有故障时设备能够检测到并发出警报。 | 必需 |
| URS093 | 当进风温度及风量超限时设备能够检测到并发出警报。 | 必需 |
| URS094 | 当喷液流速超过限度时设备能够检测到并发出警报。 | 必需 |
| URS095 | 当雾化气压低时设备能够检测到并发出警报。 | 必需 |
| URS096 | 当喷雾管口堵塞时设备能够检测到并发出警报。 | 必需 |
6.3.8 材质要求
| 需求编号 | 需 求 | 必须/尽量 |
| URS097 | 所有接触产品的金属表面都要使用304优质不锈钢材质制作，内表面镜面抛光，抛光度Ra<0.4µm；非金属的必须符合药用要求，提供有效的第三方材质证明书。 | 必 须 |
| URS098 | 不接触产品的金属表面（包括设备的外表面、进风系统高效过滤器的后部与一步制粒机体的管道、一步制粒机体与排风系统之间的管道等）要用304不锈钢，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀并要提供材质证明。 | 必 须 |
| URS099 | 垫圈，密封条和O型圈等只能采用食品级别聚合材料或硅橡胶，并能耐受乙醇、臭氧、甲醛等物质的腐蚀和侵蚀以及耐高温，且要提供材质证明。 | 必 须 |
| URS100 | 设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国的相关规范对口服制剂的要求。 | 必 须 |
| URS101 | 所有焊件要抛光达到Ra<1.0µm，并适当钝化。 | 必 须 |
| URS102 | 捕集过滤袋应有防静电，不脱落纤维，易清洁，可重复使用。 | 必 须 |
6.3.9 润滑油使用
| 需求编号 | 需 求 | 必须/尽量 |
| URS103 | 设备使用中有可能直接接触药品的或因设备故障、部件破损以及其他原因能够导致与药品相接触的润滑油，必须是食品级的和无毒的。提供所用润滑油型号和润滑油使用说明，并要提供相关（如食品级）证书。 | 必 须 |
6.3.10 清洁系统
| 需求编号 | 需 求 | 必须/尽量 |
| URS104 | 需要清洗的设备部件要便于拆卸清洁和安装。 | 必 须 |
| URS105 | 要有在位清洗装置。在位清洗喷头在正常生产时不会堵塞,也不会产生交叉污染,并可达到清洁认证的要求,喷头在清洗后可用压缩空气吹干。 | 必 须 |
| URS106 | 供应商报价要包括在位清洗。 | 必 须 |
| URS107 | 需方要求至少配有包括饮用水冷水、饮用水热水，纯化水冷水、纯化水热水的清洗，还要考虑使用清洗剂，以及有清洗后各清洗管路及喷头用压缩空气吹干的功能。并要求管道按照饮用水冷水、热水，纯化水冷水、热水、压缩空气顺序排列，控制阀采用气动隔膜阀。供应商应在报价中详细说明清洗系统所包含的内容及价格。 | 必 须 |
| URS108 | 供应商还要说明完成以上清洗要求，控制阀门的安装位置，以及管道安装方案。并说明清洗设备所需要的水压和压缩空气压力。 | 必 须 |
| URS109 | 提供进、排风管道的清洗配置。 | 必 须 |
| URS110 | 设备内部不能有死角，以保证操作工可以目检设备的所有部位。 | 必 须 |
| URS111 | 清洁过程中在位清洗系统要能显示水的流量或流速，当流量或流速达不到要求时可自动报警并停机。有其他的控制方式在招标文件中要加以说明。 | 必 须 |
| URS112 | 清洁完毕一步制粒机要用一步制粒机本身热风进行干燥。 | 必 须 |
| URS113 | 所有提供的防漏垫圈要便于更换和重新安装。 | 必 须 |
| URS114 | 设备的设计要注意容器内呈圆弧连接，满焊和抛光来保证其容易清洁。 | 必 须 |
| URS115 | 所有设备外部部件的螺栓，螺母都要有盖头或螺帽。 | 必 须 |
| URS116 | 对一步制粒机、喷枪、喷嘴能进行自动在位清洗。 | 必 须 |
| URS117 | 需要需方提供的设施以及更换产品或换批需要的清洁时间，供应商应在投标文件中说明。 | 必 须 |
| URS118 | 设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁、防腐蚀。 | 必 须 |
6.3.11 验证要求
| 需求编号 | 需 求 | 必须/尽量 |
| URS119 | 设备要有以下验证：DQ、IQ、OQ、PQ、计算机系统验证。计算机系统验证要按照GAMP标准对方案进行确认。 | 必 须 |
| URS120 | 供应商要在以上确认过程中对需方提供支持。 | 必 须 |
| URS121 | 供应商要提供设备验证方案，并依据需方审批的方案进行所有的确认工作。 | 必 须 |
| URS122 | 要提供机器的最佳速度与产量关系的资料。 | 必 须 |
| URS123 | 提供设备的操作参数范围，并且其操作参数可控。 | 必 须 |
6.3.12 批记录打印
| 需求编号 | 需 求 | 必须/尽量 |
| URS124 | 具有数据存储功能，可以将以下重要参数（但不局限于这些）进行记录和存储：设备识别号、操作员编码和名字、工艺编码和/或识别号（工艺程序号）、产品信息和设定参数、生产开始日期和时间、生产结束日期和时间、所有故障和警报。 | 必 须 |
| URS125 | 数据存储时间不应少于3个月。 | 必 须 |
| URS126 | 具有数据备份功能（以便将来追踪和分析）。 | 必 须 |
| URS127 | 具有数据打印功能，可以将以上重要参数（但不局限于这些）进行记录。并说明操作信息的输出及打印方式。 | 必 须 |
| URS128 | 打印的报告应有足够的空间用于书写标注/修改以及操作者和监督者的签名等。 | 必 须 |
6.4 控制系统
| 需求编号 | 需 求 | 必须/尽量 |
| URS129 | 设计安装在带锁的不锈钢箱子里面。 | 必 须 |
| URS130 | 首选西门子品牌PLC（S7－300）平控制制粒、干燥过程。 | 必 须 |
| URS131 | 具有自动和手机进行制粒、干燥、出料等功能。 | 必 须 |
| URS132 | 能够控制和操作以下内容：
| 必 须 |
| URS133 | 在进风、流化腔、排风配置温度探头，并在PLC显示。 | 必 须 |
| URS134 | 具有足够的内存，能够储存20种生产工艺。 | 必 须 |
| URS135 | 提供警报系统。 | 必 须 |
| URS136 | 具备以下几个联动控制：
| 必 须 |
| URS137 | 设备控制板必须提供人机中文界面，能储存每个产品的工艺参数。 | 必 须 |
| URS138 | 设备自动控制所有关键参数，并自动检测故障。 | 必 须 |
| URS139 | 在终端操作界面，可提供方便用户使用的清晰的错误提示。 | 必 须 |
| URS140 | 为监控系统配备UPS。 | 必 须 |
| URS141 | 说明设备控制系统的详细配置和报价。 | 必 须 |
| URS142 | 软件必须是稳定可靠的，且有授权证明书。 | 必 须 |
| URS143 | 操作工之外的使用者都要有一个自己的启动密码。 | 必 须 |
| URS144 | 从设备导出的电缆，空气管等由供应商提供。其控制电缆、动力电缆的铺设安装由设备供应商完成。 | 必 须 |
| URS145 | 供应商要提供设备维护使用的特殊工具。 | 必 须 |
| URS146 | 各种线路用永久性标示清晰标记。 | 必 须 |
| URS147 | 系统安全访问由操作者、检查员、系统管理员三个级别组成。操作者：提供操作员访问所有设备常规操作的路径。检查员：除操作者可以进入的区域外，还可以进行关键操作参数设置。系统管理员：除操作者和检查员可以进入的区域外，还可以设置系统参数。 | 必 须 |
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