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湿法制粒工艺是医药工业中最传统的工艺，所产出的颗粒一般具有流动性好、耐磨性强、压缩成形性好等优点，同时具备良好的工艺重现性，因此被广泛应用。但是，由于湿法制粒工艺中需加入制粒溶液并对湿颗粒进行干燥，因此湿敏热敏的API不适用于湿法制粒工艺。此外，部分湿法制粒工艺的制粒溶液可能需要使用有机溶剂，例如95%乙醇等，EHS风险无法完全忽视，因而湿法制粒工艺的应用依然有一定的局限性。在这样的背景下，干法制粒工艺逐渐走入大众视野，并正好补足湿法制粒工艺的短板，也让越来越多的制药公司意识到其独有的优势。笔者多年从业经验中有幸参与开发和转移数个干法制粒工艺的品种，并且分别使用过进口的和国产的干法制粒机，故撰此文以飨读者。

干法制粒的定义：

干法制粒是以压力为媒介的制粒工艺，物料成粒无需使用液体粘合剂。

干法制粒的特点：

颗粒成形不借助液体溶液

粉末经压实致密后形成颗粒

处方中有对湿热敏感的成分时尤为适用

采用干法制粒机（大片法除外）

干法制粒的优点：

工艺简捷

原料用量少

改善颗粒流动性

能避免由于水分引入造成的降解

能耗低

提高工序周期

人工成本低

能避免颗粒分层

单位剂量控制更准确

可持续生产

颗粒密度均一可复制

提高含量均匀度

成片性好、灌胶囊崩解性好

无需防爆间和防爆设备

不使用有机溶剂

批量大小可调

颗粒键合四步曲：

1. 颗粒重排；

2. 颗粒变形；

3. 颗粒破碎；

4. 颗粒键合。

图片

颗粒键合机制：

a) 范德华力；

b) 机械镶嵌；

c) 新表面的再键合及固体桥（压制时颗粒部分融化和凝固）。