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口服固体制剂干法制粒机LG100

一、进料及压片系统

1 设备最低试验量要求在40克以内

2 设备为恒压系统，保证物料受压的均匀性

3 喂料装置能持续稳定供给压辊机物料，并不得堵料

4 螺杆的转速变频且连续可调，触摸屏上设定及控制转速

5 设备可24h连续生产

6 压辊压力、转速连续可调，压出的薄片厚度、硬度均匀一致

7 压辊压力、速度等参数能通过操作面板读数、调节，旋转速度、压力在操作范围内连续可调

8 压辊周边侧密封能最大限度避免物料泄露，密封材料符合GMP要求。

9 供方提供压辊尺寸、设备输入功率及重量

10 压辊材质必须耐腐蚀并能满足表面硬度、刚度和强度要求

11 具备制冷功能，保证能及时将压轮产生的热量带走

二、整粒系统

1 具备二级整粒功能，控制面板上能显示整粒转速，整粒机变频器控制，转速连续可调

2 一级整粒为刀片式，二级整粒必须为桨叶式（锥式）整粒，二级整粒筛网可更换不同大小孔径。 

3 筛网及整粒刀更换需便捷 

4 具有圆形孔筛网，方形孔筛以及鱼鳞孔筛网，方便后续根据工艺要求选择 

5 整粒后的颗粒细度要求：20-80目，设备配φ1.2mm鱼鳞网。 

三、控制系统

1 彩色中文人机界面，能存储产品工艺参数 

2 发生故障时设备能够自动报警并停止生产，操作界面上需提供清晰的错误提示，直至故障消除后才能重新启动设备  

3 配数据存储UBS接口，可存储生产参数。 

4 设备与物料接触部分及外包板材质均为304不锈钢。 

四、安全要求

1 设备必须配备必要的保护措施，在设备功能失调或者故障的情况下，保证人员、产品和设备安全，电力有故障时设备必须处于静止状态，紧急停车按钮位于易于操作者接近的区域设备运行时按下急停按钮设备立即停止运转；急停开关复位后，电源重新启动必须由人工操作 

2 设备必须符合《生产设备安全卫生设计总则》（GB5083）；《机械安全、防护装置、固定式和活动式防护装置设计与制造一般要求》（GB/T8196）以及国家其它相关法律、规范、标准、要求 

3 设备明显部位应装有固定耐久性的产品铭牌；安全符合CE标准 

4 所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准 

5 只要不影响机器性能，工作人员能触及到的机器部件不得带有尖锐的边缘、角或粗糙的表面, 设备内外表面锐角倒钝处理,机械转动部位应装有防护罩以及必要的安全联锁装置 

6 设备制造所用材料不得对工作人员的安全与健康及环境构成威胁 

7 设备潜在的风险和安全说明必须清晰地标识或张贴在设备上，如防触碰、防电击、防烫伤等 

8 电器设备必须配备过载保护、缺相保护/漏电跳脱等装置 

9 距离设备1m远的噪音在75db以下 

10 所有的线路均采用闭式线槽配线、线缆终端标记线号并有接线图。电源线路及压缩空气管路需尽量隐藏于机座内，密封良好易于清洁清场。 

11 设备具有接地端子和中性端子、电气系统的安全性能必须符合相应国家标准 

12 设备在生产过程中不产生静电堆积 

五、清洁要求

1 与药物直接接触的零件表面应光洁、平整，结构无死角和盲管，且易于清洗和消毒

2 不可拆卸的部件可以使用纯化水进行擦洗