干法制粒方法及制备的艾拉戈克钠片---东莞市金美济药业有限公司
时间:2023-12-27
申请日:2023-03-28
申请人: 东莞市金美济药业有限公司
发明人 : 杨小兵 , 陈田娥 , 朱艳飞 , 陈庆堂 , 梁富延
1.一种干法制粒方法,其特征在于:干法制粒方法包括以下步骤:
S01:根据制粒的尺寸需求对干法制粒机进行调试,控制电动推杆(13)推动动主轴(5)沿着调节槽口(4)滑动,控制两个压辊(6)之间的间隙;
S02:同时,控制电机(20)驱动两侧的滑块(21)沿着滑道(18)滑动,驱动同步带(8)向两侧绷紧或向中部舒展,调节同步带(8)的松紧程度;
S03:粉碎研磨好的物料加入料斗(10)的内部,物料被螺旋输送机构(9)输送到两个压辊(6)之间,此时,机体(1)内部的动力单元驱动定主轴(3)转动,经过同步轮(7)和同步带(8)的传动,带动动主轴(5)转动,使得两个压辊(6)转动,将粉末状的物料压成薄片;
S04:压制成的薄片落到预破碎组件(11)上,被预破碎组件(11)破碎成大小不一的薄片;再落到整粒机构(12)内,经过挤压过筛整粒,制成合乎规格的颗粒;
S05:合格的颗粒从外壳(2)的底部落下。
2.根据权利要求1所述的一种干法制粒方法,其特征在于:所述干法制粒机包括机体(1),所述机体(1)的一侧外壁固接有制粒单元,所述机体(1)的内部设置有动力单元,所述动力单元为制粒单元提供驱动力,所述制粒单元包括外壳(2),所述机体(1)的一侧外壁固接有外壳(2),所述外壳(2)的内部顶侧设置有挤压机构,所述挤压机构包括定主轴(3),所述外壳(2)靠近机体(1)的一侧顶部转动安装有定主轴(3),所述定主轴(3)的一端贯穿机体(1)的外壁,且与动力单元连接,所述外壳(2)靠近机体(1)的一侧顶部开设有调节槽口(4),所述调节槽口(4)的内部滑动安装有动主轴(5),且动主轴(5)的外壁与调节槽口(4)转动配合,所述定主轴(3)与动主轴(5)位于外壳(2)内部的一端外圈均固接有压辊(6),所述定主轴(3)与动主轴(5)靠近机体(1)的一端中部外圈均固接有同步轮(7),两个所述同步轮(7)的外圈设置有同步带(8)。
3.根据权利要求2所述的一种干法制粒方法,其特征在于:所述外壳(2)的一侧顶部固接有螺旋送料机构(9),所述螺旋送料机构(9)远离外壳(2)的一端顶部固接有料斗(10),且料斗(10)出料口连通螺旋送料机构(9)的进料口,所述料斗(10)与机体(1)固接,所述螺旋送料机构(9)的出料口连接两个压辊(6)之间,所述外壳(2)的内部远离螺旋送料机构(9)的一侧设置有预破碎组件(11),所述外壳(2)的内部底部设置有整粒机构(12)。
4.根据权利要求2所述的一种干法制粒方法,其特征在于:所述机体(1)靠近外壳(2)的一侧顶部固接有电动推杆(13),所述动主轴(5)的中部外圈转动安装有固定套(14),所述固定套(14)的内部转动安装有轴承,所述固定套(14)的顶部与电动推杆(13)的滑杆端部通过法兰固接,所述调节槽口(4)的两侧均设置有滑轨(15),所述滑轨(15)与外壳(2)固接,所述滑轨(15)的内部滑动安装有导向块(16),所述导向块(16)的中部固接有连接杆(17),所述连接杆(17)滑动贯穿固定套(14)的侧面凸块,所述固定套(14)的侧面凸块螺纹安装有锁紧螺杆。
5.根据权利要求2所述的一种干法制粒方法,其特征在于:所述外壳(2)靠近机体(1)的一侧固接有滑道(18),所述滑道(18)位于定主轴(3)与动主轴(5)之间,所述滑道(18)的内部转动安装有双向螺杆(19),所述滑道(18)的一端设置有电机(20),所述电机(20)与外壳(2)的外壁固接,所述电机(20)的转轴与双向螺杆(19)的端部固接,所述滑道(18)的内部两端均滑动安装有滑块(21),所述双向螺杆(19)贯穿滑块(21),且双向螺杆(19)与滑块(21)螺纹配合,所述滑块(21)的两侧均开设有固定槽(22),所述固定槽(22)的内部滑动安装有夹板(23),且夹板(23)与滑块(21)之间通过螺栓固接,两个所述夹板(23)之间与同步带(8)滑动配合。
6.根据权利要求4所述的一种干法制粒方法,其特征在于:所述固定套(14)靠近外壳(2)的一面固接有阻拦板(24),所述阻拦板(24)靠近外壳(2)的一面固接有橡胶垫(25),所述橡胶垫(25)的内圈与动主轴(5)的外圈转动配合,所述橡胶垫(25)的内圈环绕固接有多个橡胶凸片(26)。
7.根据权利要求3所述的一种干法制粒方法,其特征在于:所述螺旋送料机构(9)的出料口固接有支撑板(27),所述支撑板(27)套在两个压辊(6)的中部外圈,所述支撑板(27)的两侧均固接有挡板(28),两个所述挡板(28)相靠近的一面与两个压辊(6)的中部侧壁滑动配合。
8.根据权利要求7所述的一种干法制粒方法,其特征在于:所述螺旋送料机构(9)的出料口顶部与底部均设置有刮刀(29),所述刮刀(29)的两侧滑动安装有长螺杆(30),且长螺杆(30)滑动贯穿刮刀(29),所述长螺杆(30)的端部与螺旋送料机构(9)的出料口外壁螺纹连接,所述刮刀(29)的刀口处与压辊(6)的外壁滑动配合,所述长螺杆(30)的外圈套设有弹簧(31),所述弹簧(31)位于刮刀(29)与螺旋送料机构(9)的出料口外壁之间。
9.一种干法制粒方法制备的艾拉戈克钠片,其特征在于:该艾拉戈克钠片采用权利要求1至8所述的干法制粒方法制备而成,且艾拉戈克钠片由下列重量份的原料组成:所述艾拉戈克钠为活性物质,所述可溶性淀粉为填充剂,所述羟丙甲纤维素为黏合剂,所述硬脂酸为润滑剂,所述枸橼酸钾为稳定剂,所述药用薄膜包衣预混辅料为包衣材料,所述纯化水为溶剂,且包衣的过程中被去除,薄片制作完成,产品中含水分极低。
10.根据权利要求9所述的一种干法制粒方法制备的艾拉戈克钠片,其特征在于:所述艾拉戈克钠片的制备方法包括以下步骤:S11:将辅料枸橼酸钾进行粉碎2次过φ1.0mm筛网预处理;且粉碎的转速为1000~
5000rpm;
S12:加入辅料可溶性淀粉、羟丙甲纤维素、硬脂酸和原料艾拉戈克钠进行预混合,过φ
0.8~3.0mm筛网后得到混合粉末;混合的转速5~10rpm;混合时间3~6min;
S13:混合粉末内加硬脂酸混合后进行干法制粒,得到干法制粒颗粒;螺旋送料机构(9)的转速10~50rpm;压辊(6)的转速10~50rpm;压辊(6)的压力0~30bar;压辊(6)的间隙1~
2mm;挤压片厚1~3mm;筛网孔径1.5mm;整粒机构(12)的转速10~50rpm;
S14:外加枸橼酸钾、硬脂酸、微晶纤维素进行总混,得到含量均一性优、流动性好的总混颗粒;混合转速10rpm;混合时间5min;
S15:压片,得到片重差异小、崩解时效快、成型性好的艾拉戈克钠素片;压片速度40千~90千片/小时;填充深度3.0~9.9mm;主压片厚1.0~3.5mm;预压片厚1.3~4.55mm;饲粉器转速50~90rpm;
S16:用药用薄膜包衣预混辅料(胃溶型)对素片进行包衣,得到薄膜包衣均匀的艾拉戈
3克钠片;进风量500~3500m ;进风温度40~60℃;片床温度20~35℃;雾化压力0~2bar;包衣增重1%~3%;
S17:采用聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔进行铝塑包装,得到铝塑板;成型温度60~110℃;热封温度80~160℃;裁切速度40~180切/min;
S18:外包装,得到成品入库。
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